Η σημερινή κρίσιμη συνεδρίαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την πλήρη έγκριση του σκευάσματος Lecanemab κατά της Αλτσχάιμερ έχει δημιουργήσει υψηλές προσδοκίες αλλά και την ελπίδα πως σύντομα το ενέσιμο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο και στην Ευρώπη, με τη χώρα μας, συνεπώς, να μην αποτελεί εξαίρεση.
Παράλληλα, όμως, η προσδοκώμενη θετική απόφαση αναμένεται να αποτελέσει ούτως ή άλλως ορόσημο, καθώς παρά τις εντατικές ερευνητικές προσπάθειες δεκαετιών η θεραπεία της νόσου αποτελεί επιστημονικό… μυστήριο.
«Η έκβαση της σημερινής συνεδρίασης για πλήρη έγκριση της θεραπείας θα αποτελέσει, εφόσον είναι θετική, ένα πρώτο σημαντικό βήμα», σημειώνει στα «ΝΕΑ» η Παρασκευή Σακκά, νευρολόγος – ψυχίατρος, πρόεδρος της Εταιρείας Αλτσχάιμερ Αθηνών και πρόεδρος του Εθνικού Παρατηρητηρίου για την Ανοια και τη Νόσο Αλτσχάιμερ.
«Επειτα, αναμένεται να κατατεθεί σχετικό αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εως το τέλος του χρόνου ή έστω στις αρχές του επόμενου, εκτιμάται πως θα έχουν ξεκινήσει οι αντίστοιχες διαδικασίες», συμπληρώνει.
Οι μελέτες
Διευκρινίζει, εντούτοις, πως ο ΕΜΑ είναι κατά κανόνα πιο αυστηρός σε σχέση με τον FDA, με αποτέλεσμα συχνά οι διαδικασίες να είναι πιο χρονοβόρες. «Οι μελέτες, πάντως, που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι καλές. Από αυτές έχει διαπιστωθεί πως η θεραπεία καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου κατά 27%-30%, όμως απευθύνεται σε επιλεγμένους ασθενείς».
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ειδικό, η θεραπεία αφορά ασθενείς που βρίσκονται στο στάδιο της ήπιας νοητικής διαταραχής είτε σε πολύ αρχικό στάδιο της άνοιας, πριν δηλαδή από την εκδήλωση σημαδιών που μαρτυρούν πως έχουν καταστραφεί οι νοητικές λειτουργίες. Για τον λόγο αυτό, άλλωστε, οι υποψήφιοι λήπτες πρέπει να υποβληθούν σε εξειδικευμένες εξετάσεις, όπως το Pet αμυλοειδούς ή η οσφυονωτιαία παρακέντηση για ανίχνευση β-αμυλοειδούς.
«Αυτό που έχει διαπιστωθεί είναι πως το Lecanemab καθαρίζει τον εγκέφαλο από το τοξικό β-αμυλοειδές, αυτό το “σκουπίδι”. Από την άλλη μεριά, πρέπει να
συνυπολογιστεί πως πρόκειται για ένα εξαιρετικά ακριβό φάρμακο. Στις ΗΠΑ η ετήσια θεραπεία έχει κοστολογηθεί στα 27.000 δολάρια».
Στο ερώτημα εάν το υψηλό κόστος θα μπορούσε να λειτουργήσει ανασταλτικά ή έστω να καθυστερήσει την τελική έγκρισή του στις ΗΠΑ και έπειτα στην Ευρώπη, η Παρασκευή Σακκά εκφράζει την ελπίδα πως δεν θα προκύψουν οικονομικά εμπόδια: «Στις ΗΠΑ, ο Medicare, ο μεγαλύτερος ασφαλιστικός οργανισμός, έχει δεσμευτεί πως εφόσον εγκριθεί η θεραπεία θα την αποζημιώνει στους ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις. Και προφανώς θα επιτύχει και εκπτώσεις. Στην Ευρώπη, είναι πιθανόν στην περίπτωση θετικής απόφασης να συμπεριληφθούν αυστηρά κριτήρια και φραγμοί. Για παράδειγμα, να τεθούν ηλικιακά όρια, με έμφαση στους νεότερους ασθενείς, ή να εξετάζεται η γενικότερη κατάσταση υγείας του ασθενούς, όπως οι σοβαρές συννοσηρότητες».
Η θεραπεία
Επιπρόσθετα, το πρωτόκολλο της θεραπείας προβλέπει ολιγόωρη εισαγωγή στο νοσοκομείο – δύο φορές τον μήνα – για την έγχυση του φαρμάκου αλλά και την πραγματοποίηση πέντε μαγνητικών τομογραφιών ετησίως, ώστε να εντοπιστούν εγκαίρως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οίδημα στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικές αιμορραγίες).
Στη χώρα μας, όπως προκύπτει από στοιχεία μελέτης του Πανεπιστημίου Αθηνών σε συνεργασία με την Εταιρεία Αλτσχάιμερ, υπάρχουν 280.000 άτομα που βρίσκονται στο προστάδιο της νόσου και συνεπώς ανήκουν στη δεξαμενή ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη θεραπεία.
